Θα δείτε "πιστοποίηση ISO" σε πολλά προφίλ Κινέζων προμηθευτών. Αλλά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το σχετικό πρότυπο δεν είναι γενικό ISO 9001 - είναι το ISO 13485, το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που έχει κατασκευαστεί ειδικά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εδώ είναι γιατί έχει σημασία για την επιχείρησή σας.
Τι απαιτεί πραγματικά το ISO 13485
Το ISO 13485 καθορίζει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας προσαρμοσμένο στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: έλεγχοι σχεδιασμού, διαχείριση κινδύνου, ιχνηλασιμότητα, έλεγχος προμηθευτή και παρακολούθηση μετά την-αγορά. Ένα πιστοποιημένο εργοστάσιο έχει τεκμηριωμένες, ελεγμένες διαδικασίες, όχι απλώς ένα φυλλάδιο ποιότητας.
Γιατί προστατεύει την επιχείρησή σας
Όταν ένα προϊόν ανακαλείται ή αμφισβητείται στο τελωνείο, μια τεκμηριωμένη διαδικασία ISO 13485 είναι αυτή που κρατά την πλευρά σας στην αλυσίδα υπερασπίσιμη. Οι έμποροι λιανικής, οι προσφορές και οι διανομείς το απαιτούν όλο και περισσότερο. Χωρίς αυτό, φέρετε τον κίνδυνο συμμόρφωσης ακόμα κι αν φταίει το εργοστάσιο.
Πώς να επαληθεύσετε ένα πραγματικό πιστοποιητικό
Ζητήστε τον αριθμό πιστοποιητικού και τον οργανισμό πιστοποίησης και, στη συνέχεια, ελέγξτε τη βάση δεδομένων του ίδιου του οργανισμού. Επιβεβαιώστε ότι το πιστοποιητικό είναι ενημερωμένο, καλύπτει το σωστό πεδίο εφαρμογής και ταιριάζει με την εργοστασιακή διεύθυνση. Δεν αρκεί μόνο μια σαρωμένη εικόνα.
Τι να ζητήσετε πέρα από το πιστοποιητικό
Ρωτήστε πώς το εργοστάσιο χειρίζεται προϊόντα που δεν συμμορφώνονται, την ιχνηλασιμότητα των υλικών και τον έλεγχο αλλαγών σε εγκεκριμένα σχέδια. Αυτές οι πρακτικές είναι που διαχωρίζουν ένα πιστοποιητικό σε χαρτί από ένα γνήσιο σύστημα ποιότητας.
Εργοστάσιο ISO 13485 της Trump Medical
Η Trump Medical κατασκευάζει σύμφωνα με το ISO 13485, με πιστοποίηση CE και FDA σε όλο το φάσμα του θερμομέτρου, της οθόνης BP, του νεφελοποιητή και του μετρητή γλυκόζης. Μπορούμε να μοιραστούμε τα στοιχεία του πιστοποιητικού μας και τη διαδικασία ποιότητας κατόπιν αιτήματος.
Θέλετε έναν-έτοιμο συνεργάτη παραγωγής;Δείτε το εργοστάσιό μαςήζητήστε την ποιοτική μας τεκμηρίωση.
