Η εισαγωγή ιατρικών συσκευών από την Κίνα μπορεί να μειώσει σημαντικά το κόστος προσγείωσης και να σας προσφέρει ευέλικτες επιλογές OEM -, αλλά ενέχει επίσης ρυθμιστικό, ποιοτικό και υλικοτεχνικό κίνδυνο. Ένα πιστοποιητικό που λείπει, ένας αποτυχημένος έλεγχος ή μια τελωνειακή καθυστέρηση μπορεί να σας κοστίσει εβδομάδες και χιλιάδες δολάρια. Αυτός ο-βήμα-οδηγός βήμα προς{4} καθοδηγεί πρώτα-τους έμπειρους εισαγωγείς στην πλήρη διαδικασία, από τον ορισμό του προϊόντος έως την παράδοση.
Βήμα 1: Καθορίστε τους κανονισμούς του προϊόντος και της αγοράς-στόχου σας
Ξεκινήστε ταξινομώντας τη συσκευή σας (για παράδειγμα, ένα θερμόμετρο κατηγορίας I ή ένα πιεσόμετρο κατηγορίας II). Οι κανονισμοί διαφέρουν ανά αγορά: η ΕΕ απαιτεί τη σήμανση CE σύμφωνα με το MDR, οι ΗΠΑ απαιτούν εγγραφή και καταχώριση στον FDA και άλλες αγορές έχουν τις δικές τους αρχές. Η αγορά-στόχος σας αποφασίζει ποια πιστοποιητικά πρέπει να κατέχει ήδη ο προμηθευτής σας -, επομένως επιβεβαιώστε το πριν από τη σύντομη λίστα οποιουδήποτε εργοστασίου.
Βήμα 2: Προμηθευτές πηγής και κτηνιάτρων
Ψάξτε για κατασκευαστές, όχι μόνο εμπορικές εταιρείες. Αξιολογήστε τις πιστοποιήσεις, τις εργοστασιακές δυνατότητες και την επικοινωνία. Ζητήστε έναν έλεγχο στο εργοστάσιο ή μια ζωντανή βιντεοκλήση στη γραμμή παραγωγής. Επιλέξτε δύο ή τρεις προμηθευτές και συγκρίνετε τα πιστοποιητικά, το MOQ και την ανταπόκρισή τους. Ένα εργοστάσιο που κάνει αιχμηρές ερωτήσεις σχετικά με την αγορά και τις προδιαγραφές σας είναι συνήθως καλύτερος συνεργάτης από ένα εργοστάσιο που δίνει αμέσως προσφορές για τα πάντα.
Βήμα 3: Ζητήστε δείγματα και επαληθεύστε την ποιότητα
Να παραγγέλνετε πάντα δείγματα πριν από οποιαδήποτε μαζική παραγγελία. Δοκιμάστε τα με βάση την ακρίβεια, τον χρόνο ανάγνωσης, την ποιότητα κατασκευής, τη συσκευασία και την επισήμανση των προδιαγραφών σας -. Αξιόπιστοι προμηθευτές χρεώνουν για δείγματα. ένα εργοστάσιο που προσφέρει δωρεάν δείγματα χωρίς ερωτήσεις πιστοποίησης μπορεί κάτι να κρύβει. Διατηρήστε το δείγμα ως σημείο αναφοράς ποιότητας για μεταγενέστερη παραγωγή.
Βήμα 4: Επιβεβαιώστε τις πιστοποιήσεις και την τεκμηρίωση
Μην αποδεχτείτε φωτογραφία προϊόντος με λογότυπο πιστοποιητικού. Ζητήστε τους πραγματικούς αριθμούς πιστοποιητικών και τις αναφορές δοκιμών και επαληθεύστε τους στη βάση δεδομένων του ρυθμιστή (για παράδειγμα, τη βάση δεδομένων FDA ή τη βάση δεδομένων EU NANDO). Θα χρειαστείτε μια Δήλωση συμμόρφωσης, τεχνική τεκμηρίωση και τα πιστοποιητικά CE/FDA/ISO 13485 του προμηθευτή για το δικό σας αρχείο συμμόρφωσης.
Βήμα 5: Διαπραγμάτευση τιμής, MOQ και χρόνου παράδοσης
Διευκρινίστε εάν τα εισαγωγικά είναι EXW (πρώην-εργασίες) ή FOB (ονομαζόμενη θύρα). Συμφωνήστε για τη δοκιμαστική-παραγγελία MOQ, το μαζικό MOQ και τους ρεαλιστικούς χρόνους παράδοσης - σε-μονάδες αποθέματος συχνά αποστέλλονται εντός μιας εβδομάδας, ενώ οι παραγγελίες OEM διαρκούν περισσότερο. Καταχωρίστε γραπτώς τους όρους πληρωμής (όπως κατάθεση συν το υπόλοιπο πριν από την αποστολή) και τι συμβαίνει σε ελαττώματα πριν πληρώσετε.
Βήμα 6: Έλεγχος παραγωγής και ποιότητας
Μόλις ξεκινήσει η παραγωγή, ζητήστε φωτογραφίες προόδου και, για μεγαλύτερες παραγγελίες, κανονίστε μια-επιθεώρηση πριν από την αποστολή - είτε τη δική σας ομάδα είτε μια τρίτη-εταιρία QC (SGS, Bureau Veritas, Intertek). Επιβεβαιώστε την 100% τελική επιθεώρηση και ότι οι έτοιμες μονάδες ταιριάζουν με το εγκεκριμένο δείγμα σας. Αυτό είναι το φθηνότερο σημείο για να εντοπίσετε ελαττώματα.
Βήμα 7: Δασμοί αποστολής, τελωνείου και εισαγωγής
Επιλέξτε θαλάσσιες μεταφορές για μεγάλες παραγγελίες ή αεροπορικές μεταφορές για επείγουσες. Επιβεβαιώστε τον κωδικό HS, τον συντελεστή εισαγωγικού δασμού και τυχόν απαιτήσεις άδειας εισαγωγής στη χώρα σας. Έχετε έτοιμο τον εκτελωνιστή σας με τα έγγραφα CE/FDA, το τιμολόγιο, τη λίστα συσκευασίας και τη φορτωτική. Οι ιατρικές συσκευές μερικές φορές αντιμετωπίζουν επιπλέον έλεγχο στα σύνορα - η πλήρης γραφειοκρατία είναι αυτό που κρατά την αποστολή σας σε κίνηση.
Βήμα 8: Πληρωμή, Εγγύηση και Αναπαραγγελία
Πληρώστε το υπόλοιπο μόνο μετά από επιθεώρηση και πριν από την αποστολή. Επιβεβαιώστε τους όρους εγγύησης και την προμήθεια ανταλλακτικών-για ελαττώματα. Διατηρήστε την επαφή του προμηθευτή σας για αναπαραγγελίες και μελλοντική ανάπτυξη προϊόντων - ένα αξιόπιστο εργοστάσιο γίνεται μακροπρόθεσμο-πλεονέκτημα, όχι απλώς-εκτός πηγής.
Γιατί το Trump Medical διευκολύνει την εισαγωγή
Ιδρύθηκε το 2011, η Trump Medical είναι κατασκευαστής πιστοποιημένος κατά ISO 13485- στο Yiwu της Κίνας, με πιστοποιημένα θερμόμετρα CE και FDA-, συσκευές παρακολούθησης αρτηριακής πίεσης, νεφελοποιητές, μετρητές γλυκόζης, παλμικό οξύμετρα και βοηθήματα ακοής. Παρέχουμε-ενιαία υποστήριξη - προμήθεια, OEM/ODM, έλεγχο ποιότητας και αποστολή - σε χαμηλό MOQ, με παραγγελίες σε απόθεμα να αποστέλλονται εντός 7 ημερών. Αναλαμβάνουμε την εργοστασιακή πλευρά, ώστε να μπορείτε να εστιάσετε στην αγορά σας.
Είστε έτοιμοι να εισάγετε ιατρικές συσκευές από την Κίνα;Στείλτε τη λίστα προϊόντων και την αγορά-στόχο σαςγια λεπτομερή λίστα ελέγχου προσφοράς και συμμόρφωσης.
