Η φθηνή αγορά θερμομέτρων είναι εύκολη. Η εισαγωγή συμβατών θερμομέτρων είναι η πραγματική πρόκληση. Χωρίς τη σωστή πιστοποίηση, η αποστολή σας μπορεί να κρατηθεί στο τελωνείο, να απορριφθεί από τους λιανοπωλητές ή ακόμη και να ανακληθεί. Αυτός ο οδηγός σάς λέει ακριβώς τι πρέπει να επαληθεύσει ένας αγοραστής προτού πληρώσει ένα εργοστάσιο θερμομέτρου.
Σήμανση CE για την Ευρωπαϊκή Ένωση
Τα ψηφιακά θερμόμετρα και τα υπέρυθρα θερμόμετρα που πωλούνται στην ΕΕ είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πρέπει να φέρουν σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών (ΕΕ) 2017/745 (MDR). Κατά κανόνα, τα βασικά ηλεκτρονικά θερμόμετρα εμπίπτουν στην αυτο-πιστοποίηση Κατηγορίας I, αλλά τα θερμόμετρα υπερύθρων χωρίς-επαφή συχνά απαιτούν ειδοποιημένο οργανισμό. Θα πρέπει να λάβετε ένα πιστοποιητικό CE, μια δήλωση συμμόρφωσης (DoC) και στοιχεία του Εξουσιοδοτημένου Αντιπροσώπου της ΕΕ.
Απαιτήσεις FDA για τις Ηνωμένες Πολιτείες
Για την αγορά των Η.Π.Α., ο κατασκευαστής πρέπει να κατέχει μια Εγγραφή Εγκατάστασης FDA και να καταγράφει τη συσκευή. Τα ηλεκτρονικά θερμόμετρα αναμένεται να πληρούν πρότυπα ακρίβειας όπως το ASTM E1112. Θα πρέπει να μπορείτε να επαληθεύσετε την εγγραφή του κατασκευαστή στη βάση δεδομένων του FDA. Μια μονάδα χωρίς επαληθεύσιμη καταχώριση FDA δεν θα πρέπει να αποστέλλεται στις ΗΠΑ.
Τι πρέπει να περιλαμβάνει το "CE Certified".
Ένα λογότυπο πιστοποιητικού σε μια φωτογραφία προϊόντος δεν σημαίνει τίποτα. Ένας συμβατός προμηθευτής θα πρέπει να παραδώσει: τον αριθμό πιστοποιητικού, τον φορέα έκδοσης, την ημερομηνία λήξης, τα συγκεκριμένα μοντέλα που καλύπτονται και την έκθεση δοκιμής για ακρίβεια. Εάν δεν μπορούν να τα παράσχουν κατόπιν αιτήματος, το πιστοποιητικό είναι πιθανό να αντιγραφεί ή να έχει λήξει.
Πώς να επαληθεύσετε μόνοι σας ένα πιστοποιητικό
Ελέγξτε τη βάση δεδομένων του φορέα έκδοσης (όχι το αρχείο του ίδιου του προμηθευτή). Για το CE, επιβεβαιώστε ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναφέρεται είναι πραγματικός και εξακολουθεί να είναι ενεργός. Για το FDA, αναζητήστε την εγκατάσταση στη βάση δεδομένων εγγραφής του FDA. Αφιερώστε δέκα λεπτά για να επαληθεύσετε τώρα, και θα αποφύγετε εβδομάδες τελωνειακών προβλημάτων αργότερα.
Κόκκινες σημαίες για να απομακρυνθείτε
- Ο προμηθευτής λέει "πιστοποίηση CE" αλλά δεν μπορεί να δώσει αριθμό πιστοποιητικού.
- Το πιστοποιητικό καλύπτει διαφορετικό προϊόν ή ημερομηνία λήξης.
- Σας ζητούν να τοποθετήσετε την επωνυμία σας σε μονάδες των οποίων η πιστοποίηση δεν είναι μεταβιβάσιμη.
- Η τιμολόγηση είναι πολύ χαμηλότερη από τον μέσο όρο της αγοράς για μια πιστοποιημένη μονάδα.
Πιστοποιημένα θερμόμετρα από την Trump Medical
Η Trump Medical προμήθειες CE και FDA{0}}ψηφιακά, υπέρυθρα, βασικά και αδιάβροχα θερμόμετρα, που κατασκευάζονται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485. Παρέχουμε αριθμούς πιστοποιητικών, αναφορές δοκιμών και τεκμηρίωση που μπορείτε να επαληθεύσετε προτού παραγγείλετε. Επιβεβαιώνουμε επίσης εάν η πιστοποίηση μπορεί να υποστηρίξει την ιδιωτική σας ετικέτα.
Χρειάζεστε συμβατά θερμόμετρα με επαληθεύσιμη πιστοποίηση;Περιηγηθείτε στη γκάμα μαςήζητήστε το αρχείο πιστοποιητικού.
